1、根据公司产品开发战略,负责研发中心药物制剂研发策略和计划的制定及实施,确保研发过程的QbD理念和合规性;
2、带领制剂团队进行药物制剂研发工作,包括实验室阶段处方工艺开发、中试放大及技术转移;
3、负责药物研发团队中制剂研究人员的分配,对开发过程出现的技术问题组织力量、合理调配内外部资源进行解决,保证制剂研发工作按既定项目时间节点推进;
4、参与研发中心相关处方工艺研发方案和报告的技术会审,参与CTD注册资料的审核;
5、负责定期向研发中心研发总监及公司CTO汇报制剂研发工作进展情况;
6、参与公司引进项目的技术调研和评估、以及与合作方的技术交流;
7、参与对合作研发项目CRO单位的审计,及时发现其研发体系、制剂研发方案和过程存在的问题;
8、参与药品注册现场核查的相关资料准备及现场核查过程。
任职要求:
1、硕士及以上学历,药剂学相关专业。
2、精通化学药物制剂质量源于设计的全过程研究要素,能够制定合理且充分的特定制剂研究模板,带领团队按既定节点高效完成开发目标。有项目放大实施经验。
3、化学药品制剂研发领域8年以研发经验,5年以上TEAM LEADER经历,精通药物制剂研发全过程及相关政策法规,熟悉口服固体、注射剂、口服溶液等常规制剂开发过程,有缓控释、皮肤外用、口腔膜等特殊制剂项目经验。有改良新药研发经验者优先。
4、出色的团队领导能力和沟通协调能力;英文具备听说基础,能与外方进行沟通交流。