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高级制剂研究员
1.5-2.5万·13薪
人 · 本科 · 3-4年工作经验 · 性别不限2024/09/30发布
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保税区红柳道2号国际生物医药产业园2期6楼

公司信息
深圳市贝美药业有限公司

民营/50-150人

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职位描述
岗位职责:
1、负责制剂项目相关文献资料的收集,制定研究计划。
2、结合企业情况和参比制剂的情况,设计合理的、可行的处方和工艺研究方案。
3、负责完成制剂原始记录的撰写、数据整理、研究结果和物料平衡;负责制剂实验室的环境保护及安全管理;负责相关设备的SOP的撰写。
4、负责完成小试、中试及试生产的工作及研究用样品的制备。根据研究情况,及时对中试生产的原辅料包材来源、生产设备、半成品、成品质控等进行跟进。
5、负责完成技术资料及生产的移交工作。处理项目制剂研究遇到的问题,保证项目进度的顺利进行。
6、负责完成制剂工艺研究相关申报资料(资料项目1、8、13、15,CTD格式制剂相关资料)的撰写。
7、负责领导交代的其他事宜,如新项目的调研,撰写立项报告书等。通过周报、项目双周报等方式,及时汇报项目的工作进度。
8、按剂型特点和试验目的,协助分析人员确定样品检验项目;按设计进行处方和工艺筛选研究实验。
9、提出设计要求,以使中试生产顺利进行。指导合作单位进行中试,并生产出符合设计要求的样品。与合作单位协商、明确中试生产资料的具体细节。
10、负责准备研发现场核查的项目迎检工作。
11、协助公司MAH体系工作,包括质量系统对接、技术转移等工作内容。
岗位要求/任职要求:
1、本科及以上学历。
2、药学、化学、化工等相关专业,本科以上学历。
3、本科五年以上、硕士三年以上制剂研究工作经验,可设计制剂研究方案并完成实施。
4、熟悉药品研发流程和制剂研究流程,掌握药物制剂专业知识,熟练使用粉碎机、湿法制粒机、沸腾干燥机、高压灭菌锅、颗粒包装机、、振荡筛、混合机等制剂设备,有一定的大生产制剂经验;有项目管理经验;熟悉ICH指导原则和国内药政法规;外语读写良好,可熟练进行文献检索,动手能力强,善于学习与思考。
5、中英文听写、口语熟练。
6、具备较好组织、沟通和协调能力,较全面的药学专业知识和产业化放大知识。
遵纪守法、坚持原则、实事求是;无违纪、违法等不良记录。

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