工作职责:
1、制定验证计划，起草/审核相关验证管理文件，编写验证报告；
2、根据验证计划，组织验证项目实施，起草验证方案、收集及分析处理验证数据、编写验证报告，执行验证过程出现的偏差调查分析与评估，并提出CAPA、跟踪CAPA执行；
3、根据具体的验证项目，开展风险评估活动、编写风险评估报告，并跟踪风险控制措施的落实；
4、定期跟踪设备设施、工艺验证、清洁验证状态，确认是否发生漂移或改变，并评估是否需要重新验证；
5、验证仪器设备的使用及维护等管理，验证文件的编码、整理、归档及维护等管理；
6、参与公司工艺技术改进、质量提升、工程改造、新项目建设等，并负责相关的项目评估及验证工作；
7、参与公司自检和外部审计工作，并负责提出CPAP计划、落实CPAP整改；
8、跟踪国内外GMP及验证发展动态，组织新法规指南研习与培训，不断完善验证管理体系。
任职要求：
1、具备良好的职业道德和责任心，良好的沟通表达、自主学习和思维分析能力以及团队合作精神；
2、熟悉国内外药品生产质量管理相关法规，接受过GMP和验证管理的良好培训；
3、具有较好的英文读写能力，对制药法规和新的技术知识的学习能力强。
4、工作经验：具有3年以上药品生产或质量管理的实践经验。具有1年以上验证管理工作经验，能主持验证项目工作，熟悉设备设施确认、清洁验证、工艺验证、持续工艺确认、计算机化系统验证等内容优先。