职位描述
1.监督研发质量体系的相关文件执行，负责药品研制过程的合规性和质量保证。
2.审核研发数据真实性、完整性和可追溯性，对研制原始记录的合规性进行检查审核，提出整改意见。
3.审核研发项目方案和报告、申报临床时相关的验证资料、注册上报资料等文件。
4.根据实验室管理要求，做好研发现场的监控管理，配合实现研发到生产的技术转移过程中的知识转移工作。
5.负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，增强研发人员的质量意识，确保研发人员能按照要求开展及完成工作。
6.协助完成领导交办的其他工作。
岗位要求：
1.药学、药物分析、化学等相关专业本科及以上学历，三年以上生物制药研发或质量相关工作经验。
2.熟悉研发的相关设备、实验及工作流程。熟悉实验室管理体系相关知识。
3.熟悉新药研发流程；熟悉药品注册法规、药品研发相关指导原则。
4.经历过新药研制现场和生产现场核查者优先。熟悉各注册分类申报资料审查要点者优先。
5.良好的文件撰写能力。
6.忠诚度高，工作认真，积极主动，善于沟通，有耐心，勇于承担，有较强的团队合作精神。