职位描述：
我们正在寻找一位经验丰富的医疗器械审核员，负责对医疗器械生产厂进行审核，确保其符合质量标准、安全要求和法规。作为审核员，您将进行现场审核、记录审核结果，并提供建议和改进建议，以确保医疗器械产品的合规性和质量。
职责和职能：
1.进行现场审核，包括对医疗器械生产设施、工艺流程和质量管理体系的审核。
2.检查原材料和成品的质量，并核实其符合相关的国际和行业标准。
3.确保医疗器械产品符合安全标准，包括设计安全性、制造过程控制和产品性能等。
4.检查医疗器械产品标识、包装和说明书的准确性和合规性。
5.针对医疗器械产品的特定要求和法规进行审核，如FDA、CE等认证要求。
6.记录审核结果和发现的问题，并提供改进建议和解决方案。
7.与生产厂的管理人员和员工进行沟通和合作，促进质量和安全意识的提高。
任职要求：
1.具备医疗器械行业经验和知识，熟悉医疗器械产品的设计、制造和质量管理流程。
2.熟悉医疗器械相关的国际和行业标准，如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820等。
3.具备审核员资格和相关认证（如ISO 13485审核员认证）。
4.具备良好的医疗器械法规知识，了解FDA、CE等认证要求。
5.具备良好的沟通和协调能力，能够与不同层级和部门的人员进行有效的合作。
6.具备严谨的工作态度和高度的责任心，能够独立工作并承担压力。
7.具备良好的记录和报告撰写能力，能够准确记录审核结果和问题。
8.具备流利的中文口语和书面表达能力，英语能力者优先考虑。
出差地点：华南地区