1、贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规则，结合公司实际情况，搭建及持续完善公司质量管理体系，并保证质量管理体系文件在公司内部的可实施性与有效性，确保公司体系和产品符合相关法规和政策；
2、负责质量部的统筹规划，协助产品研发过程的质量控制、督促研发团队的体系认证等事宜，主导产品转产过程、量产产品的质量控制、体系认证等事宜；
3、建立健全公司质量管理体系，设置质量机构，确定质量环节，优化质量管理流程，组织质量管理体系内部审批及实施监督；
4、组织、协调、策划并执行公司内部和外部的质量体系审核/核查，负责对受托方的质量体系审核，针对内部、外部审核/核查的结果，组织，跟踪实施整改计划；
5、负责产品在设计开发、原材料采购、生产、交付、使用各个阶段的质量策划、质量控制、质量评审和质量改进；
6、负责医疗器械产品检验放行，签发或拒签检验报告；
7、负责医疗器械产品注册，获取注册及生产证书；
8、负责理医疗器械上市后监督工作，包括但不限于不合格品处理，不良事件汇报，召回及忠告性通知，并协助开展纠正预防措施；
9、负责与药监管理部门的对接工作；
10、完成上级安排的其他工作。
任职资格 ;
1、本科及以上学历，三年以上II类、III类医疗器械质量管理工作经验；
2、具有ISO13485体系申报、运行维护经验，具有13485内审员证书优先；
3、具有有源医疗器械产品相同岗位工作经验；
4、熟悉国内、外医疗器械方面的法律、法规以及标准；
5、具有3年以上QC团队管理经验；
6、自我驱动，踏实稳重，原则性强，具备高度的责任感和团队合作能力，具有质量风险评估能力，优秀的沟通表达能力及文字处理能力；
7、具有较强的沟通协调能力，有一定的抗压能力。
9. 具备良好的协调与沟通能力；
10. 稳重、细心、责任心强、团队协作。
11. 熟练使用计算机，熟悉Word、Excel、PowerPoint、Project等常用办公软件。
12. 具有一定的组织协调能力，有责任心。