岗位职责：
1.针对公司产品特点和客户需求，策划公司质量管理的工作重点，提出相应的管理方法和措施；
2.负责公司产品的交付质量、限度的满足客户需求；
3.负责现场质量管理，参与质量问题、质量事故分析，组织不合格品审理；
4.负责公司质量体系的搭建，策划、建立公司的体系管理标准，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行；
5.负责国内、欧盟CE-MDR和美国FDA以及其他国际市场注册准入申请，注册认证工作的策略制定、资料收集、审核、编写、申报和归档；
6.负责内外部审核、改善专案的策划及纠正、预防措施的评审和报告；
7.其他相关的质量工作。
任职资格：
1.本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子等相关专业优先；
2.有管理者代表经验优先；
3.有国际（CE、NMPA）、国内有源医疗器械（三类、二类综合性强）、软件产品注册认证工作经验优先;
4.三年以上质量管理部门主管工作经验；优秀的领导能力、推断与决策能力、计划与执行能力、沟通能力、谈判能力。