工作职责:
1.负责无菌制剂FD和欧盟车间、C、设备、仓储现场及验证管理;
2.负责统筹公司无菌制剂生产基地验证工作，负责各CII0场地验证相关工作管理:
3.负责审核各车间、QC、仓储、公用系统、CM0等模块的各类文件(如操作规程、管理
规程、岗位职责、批记录等);
4.负责公司及CI0场地的偏差、变更、CAPA等质量事件的调查处理:
5.负责对标国内外法规主导验证、无菌保障等体系持续改进;
6.负责产品质里信息的收集、整理、反馈、通报，分析质里趋势，配合和督促相关部门制定质里改进措施。
7.负责验证及现场QA团队管理;
任职资格:
1.熟悉中国、FDA、EU、ICH、PDA、ISPE等机构相关法规指南;
2.精通无菌制剂生产、验证管理，精通多产品共线及清洁验证管理:
3.无菌制剂质重管理3年以上，其中欧盟、FDA无菌制剂质量管理工作至少1年，另外有固体制剂质量管理经验的优先;
4.具有FDA和欧盟GIM认证主导经验优先，具备基础英语听、说、读、写能力的优先；
5.现场QA和验证QA团队管理经理，团队管理经验2年以上；
6.有无菌制剂欧美商业化生产基地质量团队管理经验的优先。