工作职责: 1、制定研发战略:根据公司的产品战略,搭建研发体系及研发团队,全面负责产品研发管理,包括立项、制定研发计划与方案、进度控制、生产工艺及流程设计与验证、预算管理、组织技术论证和项目评审等;2、市场和技术研究:关注行业发展趋势,研究行业新产品的技术要点,推动技术创新,并沉淀技术知识。负责调研市场及临床需求、技术路线提出产品开发方向,主导家用医疗器械研发项目,进行项目调研立项,主导产品开发,进行技术路线把控,按时交付研发成果;3、项目管理:负责雾化器等医疗器械开发项目管理,确保项目顺利完成,包括推动产品导入,实施设计开发验证等全流程的项目策划,建立综合计划,组织管理项目团队,按计划交付新产品 ; 4、质量控制:确保产品开发过程符合产品开发质量体系要求、阶段性评审流程和法规需求;5、团队建设:负责团队建设与内部人才培养,进行研发部门管理,辅导下属不断提升研发知识水平及实践能力;6、知识产权管理:完成产品知识产权的评估,检索,以及专利申请; 7、技术支持:负责输出产品主记录(DMR) 实现转产,参与工艺转产过程,就工艺技术中问题进行指导负责产品生命周期中产品的研发技术支持; 8、法规遵循:研究产品适用的全球法规及标准,确保相关设计活动及输出满足产品相关法规标准及公司质量体系要求; 9、产品注册:组织协调资源开展医用产品注册检验、临床验证、确认和注册工作;任职资格:1、本科及以上学历,机械、机电、生物工程等相关专业,10以上同行业工作经验; 2、拥有5年以上器械类研发部总监、总工等相关工作经历; 3、对医疗器械研发管理系统的建立、项目管理、研发人员梯队建设、研发与技术标准化制度制和流程化建立有深刻认识和成功经验;有一款产品在市场上获得好评者优先; 4、对医疗器械行业法规及医疗器械质量体系要求熟悉;5、具有较强的组织、计划、控制、沟通协调能力、创新能力、分析及解决问题能力、抗压能力、团队管理能力。