岗位职责：
1.负责医疗器械质量团队的管理工作:质量体系、质量保证、检验；
2.负责公司多系统质量体系的建设、运行监控、持续改进及日常管理；
3.负责公司合规性，医疗器械质量法规和标准培训、导入、组织实施；
4.负责产品上市后质量跟踪、管理工作；
5.负责美国QSR820、MDSAP、ISO13485和俄罗斯等全球医疗器械内外审核工作；
6.配合产品注册工作；
7.协助领导开展其他工作。
任职要求：
1、大学本科及以上学历，质量工程、生物医学工程、电子类、IT、英语等理工科相关专业背景；
2、英语听说读写优秀，可以统筹和独立应对美国FDA等现场飞检；
3、有知名外企良好质量管理工作经验者优先；
4、有三年以上有源（含软件）医疗器械行业质量实务性经验；
5、具有ISO9001&ISO13485内审员资质，具备独立组织开展内审和统筹内外审的能力；
6、熟悉国内外有源医疗器械相关法律法规、标准及指南文件；
7、有美国QSR820、MDSAP、ISO13485和俄罗斯质量管理体系应审经验，尤其是美国FDA现场应审经
验。
8、基本素质要求：有比较强逻辑思维、思路清晰、情绪稳定、沟通协调强等能力。