岗位职责：
（1）协助部门负责人有源医疗器械产品的注册资料编写、材料递交等申报工作；
（2）负责对全公司体系内文件资料的收集、整理、保存、传阅与控制，并指导各部门文员建立健全文件资料档案；
（3）监督各部门记录管理实施，并指导、规范各部门记录管理；
（4）及时完成上级领导安排的其它工作。

岗位要求：
（1）医疗、机电相关专业本科及以上学历，有1-3年质量管理体系文控/法规注册经验者优先；
（2）熟悉医疗器械生产经营相关法律、法规；
（3）熟悉ISO9001质量体系和/或ISO13485质量体系，有内审员资格证书优先；
（4）良好的内外部沟通、协调能力，良好的文件编写能力。