工作职责描述：
（1）代表总经理行使管理者代表职责，向总经理报告质量管理体系业绩及改进需求；
（2）统筹质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进；
（3）负责公司医疗器械法律法规的导入、实施，确保公司的运行符合法规的要求；
（4）统筹公司II、III类医疗器械产品首次注册、重新注册工作；
（5）全面负责质量部门的管理工作，推动体系规范化管理，负责原材料、半成品及成品质量控制标准的批准、负责成品放行及不合格品处理审批；
（6）负责风险管理报告、工艺验证、关键工序和特殊过程参数等批准；
（7）统筹生产许可证、经营许可证变更、年审等工作；
（8）统筹各公告机构、药监监管部门等第三方日常监管审核及客户现场审核；
（9）负责顾客反馈、不良事件汇报处理等工作；
（10）负责理化/生物实验室的管理；
（11）其他上级交办的工作。

任职要求：
（1）全日制本科及以上学历，理工科背景，985/211院校、硕士以上优先；
（2）8年以上质量管理工作经验，5年以上医疗器械质量负责人或者管理者代表经验；
（3）熟悉GMP、ISO13485标准/法规，持有ISO1348内审员证书，有0到1体系搭建经验者优先；
（4）有丰富的内外审经验，有过2个以上有源二类或者三类完整产品注册及体系考核成功经验；
（5）熟练6SIGMA及统计分析工具；
（6）有较强的领导、分析解决问题的能力，优秀的部门沟通和协调能力。