工作职责:
1、早期临床项目的早期临床/临床药理策略（CDP中的相关内容）：撰写早期临床开发计划及相关材料。审阅医学专员的治疗领域/在研管线/竞品分析报告；
2、"早期临床试验方案摘要/方案：审阅/撰写早期临床试验方案摘要/方案，确保试验方案摘要/方案的准确性、完整性，并主导医学部内部涉及仍有的审阅/会议讨论；审阅/撰写知情同意书（ICF）、研究者手册（IB）；
"
3、早期临床项目医学监察：早期临床项目入排审核、定期数据分析（安全性、疗效、）、医学监察报告的审阅/撰写等；
4、项目医学资料的审核：包括但不限于各类运营文件的医学审核、CRF/日记卡/标签&包装等文件医学审核、统计分析计划(SAP）/TFL/统计报告（SAR）的医学审核、临床研究报告（CSR）审阅/定稿；
5、药政沟通：包括但不限于pre-IND、EOP1、EOP2、pre-NDA等沟通与早期临床/临床药理相关的文件材料撰写/审核，监管问题答复的撰写；
6、IND/NDA/ANDA申报资料：负责撰写早期临床/临床药理相关资料；
7、产品评估：指导医学专员的项目初评工作，审核评估专员撰写的立项初评报告模块或初稿；形成立项高评评估报告/意见；识别项目/产品医学相关的显著漏洞和风险，对临床开发策略的科学性负责，负责内审及终审汇报；
8、项目尽调：独立进行线上/线下的尽调工作，撰写和审核尽调报告、形成最终尽调意见；
9、医学沟通：跟学术机构保持良好沟通交流，并能够在全国方案讨论会、启动会和总结会参与方案和研究结果解读
10、其他：完成领导交代的其他事情。
任职资格:
1、硕士及以上学历，02临床医学专业（有妇科、肾内科、内分泌科、风湿免疫科、神经内科、皮肤科临床工作、药物临床研究工作者优先）；
2、3-5年三甲医院工作经验或大型国内外药企医学部工作经验；
3、英语六级及以上（可作为书面工作语言）；
4、学术功底扎实，洞察和分析力敏锐，沟通能力优秀，独立撰写研究方案的能力；
5、熟练掌握各类办公软件，有较强的学历能力、主动性、抗压性，责任心。
备注：该岗位可以接受居家办公，前期需要到深圳工作3-6个月。