岗位职责:一、临床开发策略制定1、负责制定公司产品的临床开发策略,确保符合全球和中国的法规要求。2、参与新药研发项目的早期规划,提供医学支持和建议。二、临床试验设计与执行1、领导临床试验方案的设计、优化和实施,确保科学性和可操作性。制定公司新药的临床研究策略,设计产品的临床研究方案(I-III期),为临床试验项目全流程开展提供需要的医学支持。2、监督临床试验的进展,确保数据质量和合规性。3、解决临床试验中的医学问题,提供专业指导。三、医学事务管理1、领导医学事务团队,负责医学信息的传递和医学教育活动的开展。2、指导和审核研究报告和其他需要提交的申报资料(如IND/NDA申报资料、临床试验期间医学相关资料),并制定发表计划,参与相关学术报告的制作。3、支持市场部、销售部等部门的医学需求,提供专业培训和支持。四、外部合作与沟通1、与临床专家及研究者、临床试验机构、CRO及其他合作商建立良好的合作关系,收集治疗领域的进展和专家学术需求信息,与目标专家进行专业性沟通。2、代表公司参与学术会议、行业论坛,提升公司在医学领域的影响力。五、团队建设与管理1、负责临床医学团队的组建、培训和发展,提升团队专业能力。2、制定团队目标并监督执行,确保团队高效运作。六、风险管理与合规1、识别临床开发中的潜在风险,制定应对措施。2、确保所有临床医学活动符合国内外法规和公司内部政策。任职要求:1、硕士及以上学历,医学、药学等相关专业。2、5年以上新药临床研究或相关工作经历,有CNS领域临床项目经验者优先。 3、熟悉掌握临床试验全流程并了解关键节点,具有对临床研究过程进行全面管理及风险控制的能力;熟悉国内外药品注册法规。 4、工作积极主动、细心谨慎,执行力强,具有良好的职业道德、团队精神、较强人际交往沟通能力。 5、具有很强的英文读写能力和沟通能力。 6、能承受较大的工作压力。