岗位职责：
1、负责筛选阶段项目毒理评价工作，包括靶点毒性特点与阳性化合物毒理信息的调研、特殊毒性担忧与评价策略、项目分子体内外毒性评价试验设计和毒性数据汇总解读；
2、负责开发阶段项目非临床毒理研究策略和计划的制定、组织剂量设计讨论、确定毒理研究报告关键结论、及时发现和解决研究过程中的关键问题、总结汇报研究数据结果；负责专家咨询和监管机构毒理沟通交流材料撰写，参与与监管机构的沟通交流，解答监管机构提出的问题；
3、负责委外毒理研究CRO公司的资质评估、筛选、合同审核，以及委外研究开展过程中的沟通、协调、实施，并参与关键研究节点的CRO现场核查；
4、熟悉国内外安全性评价法规或指南，负责定期分享毒理项目进展和项目经验等内容，并协助毒理平台的管理和技术指导；
5、根据新药申报注册法规，配合注册申报人员和项目申报人员撰写新药申报资料药理毒理部分，进行相关资料的收集和整理，与注册人员合作完成新药申报工作。

任职资格：
1、毒理学、药理学、基础医学等相关专业，硕士及以上学历，有3年以上非临床毒理学研究工作经验；
2、熟悉支持创新药IND申报、临床研究开展及NDA申报的非临床毒理研究策略和相关试验设计，有创新药IND或NDA申报资料撰写工作经验，具有完整的毒理项目管理经验且成功申报过1类化学/生物制品新药IND或NDA项目的毒理学经验优先；
3、有良好的中、英文读写水平和文献调研能力，熟悉国内外GLP的法规要求和临床前安全性评价相关指导原则，有中美双报经验者优先；
4、工作认真负责、态度积极、善于沟通、执行力和抗压能力强，有良好的沟通表达能力和团队合作精神。