岗位职责
1.多体系整合与管理
a.主导ISO 9001（质量管理体系）、ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14001（环境管理体系）的整合搭建与持续优化，确保三体系兼容性，消除流程冗余；（ISO9001:40%,ISO13485/GMP:40%,ISO14001:20%）。
b.编制多体系融合文件（如一体化质量环境手册、跨体系程序文件），推动流程标准化（如将内审、管理评审、环境因素评估整合为联合评审机制）。
2.审核与合规管理
a.策划并执行年度内部审核计划，覆盖质量、环境、医疗器械全流程，主导CAPA闭环管理（如ECN变更未同步环境风险点、生产废弃物处理不合规）；
b.应对外部审核（如TUV、SGS、赛宝、FDA、客户验厂），主导不符合项整改及证据链提交，确保审核通过率100%。
3.环境管理体系（EMS）专项
a.识别并评估公司环境因素（如注塑工序能耗、SMT锡膏废弃物处理），制定控制方案及应急预案；
b.推动节能减排项目（如生产用水循环利用、包装材料减量化），确保符合ISO 14001合规性评价要求。
4.跨部门协同与培训
a.联动研发、生产、供应链部门，确保质量与环保目标一致（如供应商环保资质审核、绿色物料替代方案落地）；
b.开展全员体系意识培训（如质量风险点与环境法规联合宣导），培养内部体系管理梯队。
5.法规与行业动态追踪
a.监控全球法规更新（如欧盟MDR、中国双碳政策、RoHS指令），输出合规性差距分析报告；
b.参与行业论坛（如中国医疗器械行业协会、绿色制造联盟），推动公司获评“***绿色工厂”等资质。

任职要求
1.硬性条件
a.全日制本科及以上学历，质量管理、环境工程、机械电子等相关专业；
b.5年以上制造业体系管理经验，至少主导过ISO 9001+ISO 13485或ISO 9001+ISO 14001双体系整合项目；
c.持有ISO 9001/ISO 14001/ISO 13485内审员证书（外审员资格优先）。
2.专业能力
a.多体系实战经验：精通IATF 16949核心工具（如FMEA、APQP）与EMS工具（如环境因素矩阵、LCA生命周期评估）；
i.能编制一体化KPI看板（如质量目标：客诉率≤0.3%；环境目标：单位产值能耗年降5%）。
b.行业适配性：熟悉医疗器械/智能硬件制造场景；
i.掌握环境管理体系核心要求（如合规性评价、应急响应演练）。
3.核心素质
a.系统性思维：能识别质量、环境、合规要求的关联性与冲突点（如环保材料变更对产品可靠性的影响）；
b.变革推动力：擅长通过数据（如质量成本分析）驱动高层决策；
c.跨文化沟通：能应对海外客户验厂（如日企JQA审核、美企社会责任验厂）。
4.加分项
a.有国内GMP医疗器械生产质量管理体系推行经验和熟悉运用FDA 21 CFR Part 820标准；
b.熟悉ESG（环境、社会、治理）报告编项目。