岗位职责：
1、负责按照公司质量管理体系的要求落实各产品线的质量管理统筹工作，包含质量检验和过程质量管理；
2、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；
3、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理；
4、负责根据质量体系的要求制定改进计划并指导业务部门进行落实和实施，确保满足法规要求；
5、负责组织质量体系范围内的业务部门接受监管部门的日常监督审核及客户的审厂工作；
6、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行；
7、负责根据公司质量体系认证需要进行内外部沟通联络工作；
8、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求；
9、负责质量内部组织结构及岗位职责，团队建设和人才梯队建设管理，以保证部门各项工作的顺利开展；
10、建立、维护和持续改进管理体系，推动公司全员质量管理体系；
11、完成总经理交办的其他任务。
岗位要求：
1、本科，机械、材料、生物类等理工科教育背景；
2、八年以上医疗器械质量管理经验，熟悉质量目标、风险评估、体系建设、质量预防评价、法律法规等工作，能熟练运用PDCA等工具完成质量任务；
3、熟悉ISO9000和ISO13485品质管理体系；
4、熟悉QC工具、SPC和MSA;
5、良好的英语读写能力，具有良好的英语听说能力，英语可作为工作语言；
6、须有良好的MS OFFICE(WORD,EXCEL,POWERPOINT and OUTLOOK)使用技巧。
7、模具、注塑、医疗器械行业优先