岗位职责
1. 负责监督有源无菌产品实现全过程中的原材料、产成品、环境、关键工序、标识等的检验和管理情况;
2. 负责组织制定、优化和完善产品作业指导书、检验流程，确保所有检验活动符合GMP和ISO 13485等标准要求。
3. 负责组织公司日常水环境、洁净车间环境的理化及微生物监测、产品质量监测、测量，保证产品质量。
4. 负责组织实施有源、无菌产品的各类微生物、理化及物理性能过程和成品检验。
5. 审核和批准检验记录和报告，确保数据的准确性和完整性。
6. 负责参与供应商的质量体系审查、指导工作。
7. 参与新购设备和仪器的验收、既有设备校准工作，制定相关的SOP并管理检验现场。
8. 支持产品注册和飞检审核工作，确保顺利通过各项审核。


任职资格
1. 大专及以上学历，生物、医药、化工、食品、电子等相关专业。
2. 3年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉有源产品的生物、理化、常见物理和电学相关的各项检验方法及标准。
3. 精通 ISO13485 及医疗器械生产质量管理规范的运作，熟悉与医疗器械相关的法律法规。 4. 优秀的沟通能力和问题解决能力。
6、能频繁出差。