一、职责概要
贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持公司生产质量管理体系；检查和督促质量管理体系持续改进，向公司提出合理化建议和质量改进建议。

二、工作内容
1. 负责公司质量体系相关工作，确保企业贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求，实施并持续优化质量管理体系；
2. 负责内审、管理评审、外审等相关工作,密切关注法规政策动态，及时传达并推动公司内部合规落实，主导合规性自查整改；
3. 定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理，并于每年年底前向所在地药品监督管理部门提交年度自查报告；
4. 负责产品售后服务，促进部门间沟通协作，保障质量管理体系要求融入各业务环节；代表公司对接外部机构，维护良好合作关系；
5. 负责公司质量部QA/QC相关工作；
6. 负责不良事件监测；
7. 领导安排的其它工作和其他法律法规规定的工作；

三、任职资格
学 历：本科及以上或中级及以上技术职称，医学、检验学、生物学、免疫学、化学等相关专业。
◆ 工作经验：具有3年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力。
◆ 培训经历：医疗器械行业法律、法规、质量管理体系、管理者代表等方面培训，各级食品药品监督管理局举办的业务培训。
◆ 具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

◆ 能力素质：
◇ 遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
◇ 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标
准等方面的培训；
◇ 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施
《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；
◇ 具备成熟的、较强的团队管理能力，超强的工作执行能力；
◇ 具备较强的外联公关能力，解决突发事件的能力，以及抗压能力；
◇ 具备较强的逻辑思维能力、诚实正直、责任心强、良好的组织、沟通与协调能力和团队管理能力；
◇ 其它履行职责所需要的要求。