岗位职责：
1、CE质量体系审核与合规管理
1)全面审核公司质量体系（基于ISO 13485）是否符合欧盟MDR要求；
2)重点关注Annex 1（无菌附录）合规性，包括洁净环境控制、灭菌验证等关键环节；
3)主导内部质量体系审核，识别与CE MDR的差距并推动整改；
2、公告机构及客户审计应对
1)作为CE质量体系主对接人，应对公告机构审计；
2)审核并优化CE相关SOP及记录，确保审计顺利通过；
3)主导不符合项整改及闭环管理；
3、国内外质量体系差异管理
1)系统分析NMPA与CE MDR的体系差异；
2)制定体系文件适配方案，确保同时满足国内外要求；
3)重点管理文件控制、风险管理和供应商管理的差异；
4、CE法规动态跟踪与培训
1)监控欧盟法规更新及对体系的影响；
2)组织内部CE质量体系专项培训；
3)维护CE认证的持续合规性。

任职要求：
学历
大专及以上学历，医疗器械、医学、检验学、生物学、化学、食品等等相关专业优先

经验
1. 3年以上医疗器械质量体系经验；
2. 2年以上专注CE MDR体系审核经验；
3. 完整参与过1个以上无菌介入/植入类产品（如导管类产品）CE认证项目经验；
4. 精通ISO 13485及MDR质量体系要求；
5. 持有CE MDR内审员或ISO 13485主任审核员资质；
6. 英语流利，能应对海外审计；
7. 熟悉EUDAMED数据库操作。