岗位职责：
1. 负责新项目产品设计转移阶段和量产阶段的品质保证工作；
2. 主导不合格品处置、异常处理等工作，协调并推进异常的调查和相关措施执行，确保不合格、异常及时关闭；
3. 作为变更系统管理员，负责审阅变更资料、跟进变更进度；
4. 负责批记录的审核，公司产品的上市放行，对产品质量把关；
5. 负责产品上市后监测，主导客户反馈、投诉、不良事件处置等工作；
6. 协助质量主管及管理者代表建立和完善公司质量管理体系及运行、升级与维护工作，质量管理体系文件执行情况及时监督、检查、指导；
7. 负责推进研发、生产的合规性和全公司质量保证管理工作；
8. 协助质量主管及管理者代表组织质量管理体系内外部审核、GSP飞行检查、日常监督检查，跟踪不符合项、建议项、改进项的整改及纠正预防措施的落实，及时关闭检查发现项；
9. 随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新，并及时协调相关流程制度进行调整，实施法规和质量体系的培训，以满足法规、标准要求。
任职要求：
1. 医疗器械、药学、化学、材料科学、生物学、食品科学等相关专业，本科及以上学历；
2. 有3年及以上医疗器械行业产品质量保证相关的工作经验；
3. 有CAPA、不良事件协调经验者优先，有新产品导入质量保证工作经验者优先；
4. 熟知医疗行业相关的法律法规及标准知识，如NMPA相关法规，ISO13485等；
5. 具有良好的协调能力和沟通能力，具有敏锐的思考和分析能力；
6. 良好的组织能力，善于处理多项任务；
7. 责任心强，工作细心、严谨，有担当；
8. 工作积极主动、认真负责，并坚持原则。