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高级临床监查员
1.6-2万
人 · 本科 · 3-4年工作经验 · 性别不限2024/11/12发布
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方洲路175号

公司信息
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

合资/150-500人

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职位描述
岗位职责:
1.负责研究单位、主要研究者的筛选,协助临床试验机构的确定;
2.负责立项、伦理资料准备、签订临床试验合同、研究者会议组织;
3.跟进临床试验进度,协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作方面可能出现的问题;
4.协调研究中心人员资源,按照试验进度计划完成研究进度;
5.负责临床研究中心启动访视、常规监查访视,识别并提出解决方案,确保试验符合GCP以及研究方案的要求;
6.确保研究数据及时、准确、完整地记录在病例报告表中;
7.按时提交监查报告,并及时整改存在的问题;
8.及时更新和归档研究者文件夹文件;
9.配合稽查员的稽查工作,及时整改存在的问题;
10.负责临床研究中心费用管理;
11.负责研究中心的关闭、协助研究机构的核查工作;
12.协助上级经理完成对CRA的培训和业务指导;
13.协助上级经理完成对临床试验的项目管理工作。
岗位要求:
1.医学、药学或生物学、护理学等相关专业,本科以上学历;
2.至少3年以上CRA经验,4年临床相关经验者优先;
3.熟悉GCP和临床试验相关的各类法规,熟悉药物临床试验的流程和工作内容,熟悉临床监查工作的流程和工作内容;
4.具有良好的抗压能力和执行力,适应出差;
5.性格外向,为人诚信、细致、严谨,有较强的责任感;
6.良好的应变、沟通和协调能力;
7.具有GCP证书;
8.熟练掌握Office等常用办公软件操作。

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