工作职责1. 按团队建立的生产设备管理系统,包括SOP, 严格执行操作及维护工作,确保生产设备的有效运行2. 参与与供应商进行设备技术沟通及工艺设备URS编写工作。3. 参与制定生产设备年度维保计划,并实施日常预防性维护保养计划,协助完成设备再验证活动,支持校验活动4. 负责生产设备日常的维修,如灌装机,配液线,高压灭菌锅等,协助完成车间改造项目。5. 参与生产设备安装调试、IQ、OQ,配合PQ、PV。6. 参与生产设备SOP编写工作,包括定期检查表。7. 归档设备使用手册、合格证、SOP、检查表、维修及PM记录8. 完成生产设备运行状态及年度运行数据统计。9. 负责生产设备的备品备件确认,计划,保障,采购跟踪,入库检验10. 配合EHS审计、GMP审计,按发现项整改计划时间表,执行整改。11. 根据生产设备运行状态,及年度运行数据,定期升级SOP12. 参与新项目的跟踪,供应商对接及现场监督工作。13. 积极完成上级领导交付的其他工作任务。任职资格1. 大专及以上学历,暖通、机电、化工或者机械电气自动化及相关专业;2. 从事GMP生产设备包括包装线维修工作三年以上,有无菌车间设备维修经历为佳。 3. 熟悉电气工程相关技术,规范,标准等,熟悉各类机械部件工作原理。4. 有一定的文件编写能力例如SOP,维护计划等。5. 有管理备品备件经验。