岗位职责：
1、负责公司医疗器械产品的国际（FDA, CE等）注册策略制定和全过程管理。
2、负责完成有源及无源医疗器械产品CE和FDA注册文件的撰写、报批和整理；
3、负责与检测机构、审评审批机构和专家的沟通与协调，推进产品注册项目的进度；
4、负责有源及无源医疗器械相关文件的翻译及整理；
5、跟踪、解读国外医疗器械的注册和体系政策、法规、标准等；收集、分析目标市场的医疗器械相关法规要求、竞争产品取证动态及相关信息，为本公司器械合规及相关业务发展提供法规及政策支持。
6、与国内外检测、审评审批等政府及监管部门建立并保持良好的业务关系，处理并参与各类评审、现场检查等相关性事务。
任职要求：
1、本科及以上学历，英语6级或其他英语证书者优先。医学、药学、生物工程、材料学、化学、生物等相关专业；
2、2年以上医疗器械国际注册工作经验，有1至2个成功案例。
3、熟悉美国FDA，欧盟MDR等医疗器械注册相关法律法规要求，为新品立项提供法规支持；
4、较好的英文读写能力并能够工作交流，可以熟练使用计算机办公软件。
5、工作严谨细致，有较强的沟通和协调能力。具备强烈的保密意识和职业感。