岗位职责:
1.负责建立和完善质量管理体系，组织并主导进行内部审核，维护管理体系正常有效地运行。
2.负责质量管理体系的推行和维护，以符合ISO13485医疗器械指令的要求。
3.负责组织进行质量分析和质量持续改进活动，制定品质保证和质量验证方案，并组织实施。
4.负责组织质量管理体系及质量控制方面的培训。
5.定期向管理层报告质量管理体系的运行情况。
6.负责供应商质量管理和审核。
7.负责产品放行批准的制定和执行。
8.负责组织不合格品评审，负责组织产品开发、生产中的异常问题的分析、改进活动，负责纠正预防措施的实施和验证。
10.进行质量体系的认证，接受外审检查组织公司相关部门落实检查实施和协调工作。
11.负责与质量管理体系有关的据分析风险管理和更改控制。
12.负责医疗器械注册项目，监督产品注册进度，审核注册文件的法规符合性。13.负责产品设计开发的评审，参与过程验证。
14.及时了解医疗器械法规变化，将法规要求落实到公司体系流程中来，确保公司运营的合理性。
1、本科学历（条件优秀者可放宽），机械、材料、生物医学工程等相关专业毕业。
2、3年以上医疗器械品质管理经验。
3、熟悉二类、三类无菌产品的从开发到量产的品质管理。
4、负责过二类、三类植入医疗器械的国内注册和国际注册体系考核。
5、熟悉ISO13485、GMP质量管理体系等体系。
6、对医用耗材相关的法律法规非常熟悉，熟悉无菌医疗器械产品生产要求。
7、熟练运用各类质量管理工具、掌握质量检验的方法和手段，质量统计办法8、较强的沟通能力和管理能力。