岗位职责：
1.推动和监控设计与开发流程的执行，确保产品开发流程、记录的完整性和符合性；
2.参与设计与开发活动，确保开发活动符合法规、标准和程序文件要求；
3.领导产品风险管理活动，包括开发过程中风险识别、措施和上市后周期性回顾；
4.确认产品性能要求、可用性要求、可靠性、稳定性指标；
5.建立产品标准，设计检验方法并完成确认；
6.负责产品的设计验证和确认，包括方案设计、执行、报告编写和结论；
7.参与和监督产品设计转移活动的实施，将产品设计转化为生产工艺和检验标准，确保产品可以在正式生产环境中规模化生产；
8.产品上市后信息持续跟踪和分析，提出产品改进方案，推动产品改进措施实施；
9.管理变更流程，评估和批准产品设计变更和检验方法变更；
任职要求：
1. 本科及以上学历，机械、硬件等专业，985/211高校优先；
2. 3年以上从事质量保证工作经验及研发相关质量管理经验，产品验证和确认、医疗器械行业从业经验优先；
3.熟悉ISO13485质量体系；
4.能看懂CAD图纸。