工作职责:主导新产品开发全过程或设计变更全过程,包括但不限于概念设计,设计输入,设计输出,设计开发及验证,转移及确认,以及参与必要的临床活动等1、参与或主导负责新产品开发早期临床需求调研、竞品分析、概念方案设计2、主导负责新产品开发工艺新技术调研、新工艺设计评价,新工艺技术导入3、主导新产品设计及优化,原型制作,测试方法开发,产品性能验证等4、主导负责产品3D结构设计、2D图纸;原型样机、工程样机试制及测试评估5、负责新品开发过程中,原材料、外购件、模具、新工艺技术设备的供应商开发6、主导规划设计验证计划、起草设计验证方案、验证报告等7、根据研发体系要求,负责设计历史文件及器械主文档的创建8、参与支持设计转换至量产活动,包括供应商评定、特殊工艺验证(注塑、挤出、成型、吸塑、灭菌等)9、参与支持新产品注册过程,包括注册检测、临床试验、注册资料提交、GMP 现场体考及技术审评发补等10、参与新技术,新工艺的开发或许可变更评估任职要求:1、具有外科手术产品研发5年以上工作经验;2、熟悉外科引流产品的相关工艺、材料;3、熟悉医疗器械注册及质量体系;4、具有一定的团队管理能力和协调能力。