工作范围 Scope
本岗位工作偏重于“产品技术、过程技术、系统技术”中的新产品、过程难点、过程改进和系统符合等工作，工作范围包含仪器生产的技术支持活动，以及系统化的项目改进和解决方法等。
生产技术支持（产品工艺流程设计，过程难点解决等）
产品技术符合（产品批量试验、产品技术资料起草等）。
过程技术符合（验证）活动（如产品验证、过程验证、设备和性能验证等）
主要职责 Principal Responsibilities
负责仪器生产的技术支持；负责产线员工的培训，指导完成装配、测试工作；解决生产过程中的问题；维护仪器生产相关DMR文件等；
负责技术变更的实施和日常维护管理，包含变更后的跟踪，保证变更的有效性；
仪器生产的技术（文件）管理和各种相关的技术问题的调查，协助进行产品的模拟试验及测试等。
仪器生产的流程优化设计，维护仪器生产的完整的DMR文件。
依据需求提出构想并制图，设计治.夹具.防错工装，并跟踪它们能被规范使用
与生产部沟通，进行方法改善，降低工时.优化生产流程.使生产更顺利
参与各种包装材料和标准件的供应商认证，并提供（验证）技术支持。
年度验证主计划的跟踪和实施，包含各种再验证方案的起草和实施
工艺验证的实施，熟悉产品和过程工艺特征、特点和工艺技术要求。
设备验证的实施，熟悉生产或检验设备特征、特点和维护保养要求。
方法验证的实施，熟悉检验和监控方法特点、原理和统计验证要求。
包装验证的实施，熟悉包装验证的要求，包含总部和法规的要求。
生产热点问题的调查，参与根本原因的分析和风险评估、检查和跟踪。
各种技术变更实施的跟踪，包含变更后的分析，保证变更的有效性。
协助CFF的应用调查和顾客问题的现场沟通，如拜访，重复或模拟试验等
参与生产和检验人员的资格确认和考核要求，识别生产和检验岗位要求。
参与生产系统（包含人、机、料、法）再造，追求技术和管理创新。
了解产品实现的全部过程，包含研发、注册、生产、检验和服务。
完成领导安排的其他工作。
技能要求 Requirements
机械工程类相关专业，本科3年以上（或硕士2年以上）工作经验；有医疗器械行业工作经验者优先
良好的英语沟通（英文报告和流利口语）能力；接受过全面的相关法律法规培训（如IVD-GMP等）和产品技术培训为佳；
计算机应用熟练，会使用Oracle或其他SAP相关软件
熟练使用机械绘图软件，例如SolidWorks或CAD
努力完成计划内外的各项要求，发现问题和改进的意愿和贡献；
过程疑难问题的调查和解决能力，计划能力和自我管理和发展的能力；
良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急。
良好的电脑应用技能，部门内部和外部沟通的能力；
当遇到困难、压力、挫折时，努力展示自己的韧性。