岗位职责:1、新产品导入及老产品维护,包括将新产品的各项设计转换落实到制造过程,如加工工艺、工装夹具、过程确认、检测技术、质量标准、BOM处理;2、协同其他部门工程师进行新产品研发过程中的验证测试,包括第三方外部测试、注册检验等;3、负责收集工艺设计及优化需求,参与技术标准制定,设计评审,样机搭建调试;4、设计图纸与工艺更改的内容与其他研发工程师对接,有效反馈和沟通;5、按ISO13485体系和医疗法规的要求统筹编制研发文档,包括输入输出,变更,验证资料,方案等;6、及时处理投诉和日常的不良活动,建立起持续优化的工作流;7、上级安排的其他事项。任职资格:1、理工科专业本科及以上学历,机械设计,高分子材料,材料科学,电子电路专业背景优先;2、有3年以上医疗器械行业从业背景,2/3类医疗器械非植入器械背景优先;3、熟悉医疗器械行业法律法规;4、需要有良好的沟通能力,独立分析问题的能力,清晰的逻辑思维;5、熟悉医疗器械行业工艺流程验证,确认方法,具备FMEA分析,风险管理意识;6、熟悉生产作业现场处理问题的流程与方法,有完整研发项目转量产经验优先。