岗位职责：
1. 主导海外产品国内转移过程中的设计验证及确认，确保产品符合国内注册和生产要求；
2. 协助建立设计管理、风险管理和变更管理流程；
3. 配合质量、注册和生产等部门，并提供必要的技术支持；
4. 跟踪和改善产品的设计管理工艺标准；
任职要求：
1. 本科及以上，机械或电气/电子工学，生物工学等理工科专业；
2. 3-5年有源医疗器械产品国产化的研发经验；
3. 熟悉ISO13485、AMPA要求、QSR PART820、IEC等医疗器械行业标准及相关法规；
4. 有设计和风险管理、工程设计、变更管理等经验；
5. 有二类有源医疗器械产品注册上市及技术资料制作经验；
6. 良好的日语听，说，读，写能力，有英语读写能力为佳；
7. 具有良好的跨部门沟通协作能力。
特别说明：
请候选人注意，该岗位的汇报对象包括集团位于境外的管理人员，投递简历即视为候选人同意该简历的个人信息跨境传输。