岗位职责：
1.根据公司发展战略，协助总经理建立质量管理体系及日常管理；
2.制定公司年度质量目标、质管部门工作计划、预算以及考核指标并监督执行，负责管辖人员的绩效管理与团队建设；
3.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
4.确保产品开发过程、生产过程中贯彻质量管理体系，以确保产品符合法律法规和公司体系要求，满足质量要求；
5.对项目、产品、流程进行定期检查与审核，发现偏差并给出合理改进建议，持续改进产品的质量流程；
6.负责公司内审和管理评审的开展，跟踪验证不符合项改进；
7.第三方审核及监管部门的审核的沟通、现场陪同及资料提交；
8.主导并完成供应商现场审核及不符合项的跟踪、关闭；
9.负责CAPA跟踪，对生产异常的处理情况给出意见并负责顾客投诉的协调处理；
10.负责批记录的审核及成品的批准放行；
11.其他与质量和法规有关的领导分配的任务。
任职资格：
1.本科以上学历，医药、医疗器械、生物、高分子、化学、材料等相关专业；
2.熟练掌握GMP医疗器械质量管理规范及相关法规、ISO13485体系标准，持有内审员证书；
3.8年以上从事医疗器械相关产品质量管控、体系建立方面的工作经验，具备独立担当的能力；
4.具有丰富的异常处理经验及风险评估能力；
5.具有良好的领导管理能力，判断力和决策能力；
6.有三类无源植介入医疗器械产品工作经验优先考虑。