岗位职责：
1.主导或参与抗体药原液或制剂新设备CSV验证相关文件的起草及审核（如：高等级风险评估（HLRA）、用户需求规格（URS）和风险评估（RA）文件、配置规格文件（CSD）等，确保符合FDA和GMP的要求。
2. 负责起草抗体药原液或制剂设备再验证方案CSV部分，落实再验证执行，保证按计划完成，确保公司验证水平及时效性。
3.负责抗体药原液或制剂设备确认过程中出现的CSV偏差调查。
4. 参与 FDA、GMP等与CSV验证相关的审计工作。

任职资格：
1. 本科及以上学历，IT基础架构相关专业优先。
2. 熟悉NMPA《计算机化系统》和《药品记录与数据管理规范》（征求意见稿）的内容。熟悉US FDA 21 CFR Part11和Part 211的相关要求。熟悉欧盟 GMP附件11的相关要求。
3. 具有一定的Windows系统知识，了解系统访问安全策略和时间同步的设置。
4. 对常用的备份软件有一定的了解，清楚备份频率和触发时间的概念。
5. 具有制药行业GMP从业经验，从事过计算机化系统验证工作满3年以上。