工作职责：
负责重点项目CMC注册相关工作，支持全球注册申报。
主要职责:
1. 负责项目全球CMC注册策略制定，支持全球注册申报；
2. 项目CMC申报资料质量把关；
3. 提供注册咨询服务、法规解读、培训；
4. 负责注册Reg CMC平台体系建设，包括申报标准、GAP分析、文件体系等。
任职资格：
1. 学历及专业：本科及以上学历，生物、药学相关专业
2. 资格证书：英语六级证书
3. 专业知识
1） 精通中国、美国、欧洲注册法规和技术指导原则
2） 精通CMC Regulation
4. 工作经验
1） 至少有5-10年以上国际注册经验，具有产品成功出海申报的经验
2） 了解生物药、化药、ADC的国际申报注册
5. 技能要求：流利的英语表达、读写能力