岗位职责：
1.根据国内外法规要求，负责公司创新药I/II/III期临床研究；对所负责的项目进行全面的管理与质量控制；
2.与CRO和临床基地共同组织开展研究工作，定期进行各研究中心的监查和稽查工作，确保按照GCP/SOP、方案和法规执行临床试验，确保临床试验数据准确、完整和真实；
3.参与制订临床试验计划。跟踪、检查项目各阶段的完成情况，追踪试验的执行情况，及时发现并解决问题，确保试验质量；
4.负责收集临床试验用药安全信息，报告临床试验过程中发生的不良事件或严重不良事件；
5.负责临床试验项目支持性工作，如试验所需设备管理、物资申请、试验用药的管理，研究中心的关闭，协助研究机构核查等；管理公司临床试验TMF文件；起草部门相关SOP文件；
6.组织临床试验相关项目会议，以及协调部门行政事务工作。
7.负责申报资料撰写，与注册部门携手完成申报工作。
8.完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1.熟悉临床研究流程，熟悉相关政策法规；
2.2年以上注册临床研究项目相关项目管理经验，有global项目经验优先;
3.英语听、说、读、写能力优秀；
4.熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件。