职责描述：
1） 负责医疗器械产品市场准入和认证（NMPA、CE、FDA等）工作和注册规划，包括外部检验跟进、技术文件的编写、递交和进度跟进；
2） 负责产品注册认证过程中与检测机构、注册审批机构、注册认证机构等的联络沟通，解决外部检验/注册认证审批过程的问题；
3） 负责产品法规需求分析和调研，法规和标准的分解和导入，检查法规符合性；
4） 负责项目开发的法规接口相关工作，在法规技术方面对其它部门提供技术支持；
5） 负责产品创新的评估，临床前试验类型；参与临床试验方案与临床时间的相关工作；
6） 协助处理相关医疗器械法规事务工作。

2. 任职要求：
教育水平：硕士及以上学历
专 业：高分子材料、材料科学、生物医用材料等理工科相关专业
培训经历：ISO13485质量管理体系培训
工作经验：2年以上无菌植介入医疗器械注册相关经验优先

3. 专业知识：
1）熟悉国内外医疗器械的法律、法规以及标准；
2）熟悉NMPA、CE和FDA注册流程；
3）善于编写医疗器械技术文档；
4）良好的英文阅读、表达及书写能力；熟练运用office办公软件；
5）团队意识强，善于沟通，较强工作责任感，执行力强；有工作激情，能吃苦耐劳，肯学习，勤奋上进，注重结果导向；

工作地点：天海佳合医疗器械（苏州）有限公司，苏州科技城锦峰路8号11幢
天海佳合医疗器械（苏州）有限公司始创于2023年6月。公司专注于研发生物医用材料底层技术，打造基于先进生物材料微米化医疗器械平台，主要运用于肿瘤介入、妇科微创以及医疗美容三大领域。公司核心团队由中国海洋大学医药学院及青岛海洋生物医药研究院教授及专家组成。公司已建成完善的三类植介入医疗器生产及研发基地，汇集政府及产业资源，进入蓬勃发展期。