1. 职责描述：
1） 参与新产品开发过程，贯穿商业机会，概念设计，开发及验证，转移及确认，以及临床等；
2） 主导负责新产品开发早期临床需求调研、竞品分析、概念方案设计；
3） 主导负责新产品开发工艺技术调研、新工艺设计，新工艺技术导入；
4） 负责新产品的产品规范、新产品生产线的工艺流程制定，工艺开发及过程验证；
5） 负责原型样品、工程样品试制及测试评估；
6） 负责新品开发过程中，原材料、外购件、新工艺技术设备的供应商开发；
7） 规划设计验证计划、起草设计验证方案、验证报告等；
8） 根据设计开发体系要求，负责设计开发文件及器械主文档的创建；
9） 参与支持设计转换至量产活动，包括供应商评定、特殊工艺验证等。
2. 任职要求：
1）教育水平：硕士及以上学历，高分子材料、材料科学、生物医用材料等相关专业
2）培训经历：ISO13485质量管理体系培训，2年以上医疗器械或耗材类医疗器械研发经验，或有医疗产品工艺开发相关经验优先；有相关生物医用材料研发、水凝胶合成等研发经验1年以上者优先考虑。
3）专业知识：
熟悉产品设计开发控制流程和风险管理要求；熟悉相关技术标准；
熟悉高分子材料、生物材料等特性及工艺；
4）技能技巧：
英语听、说、读写熟练；精通AutoCAD、 Solidworks,、Creo、UG、 PRO/E等绘图软件；熟练运用office办公软件；团队意识强，善于沟通，较强工作责任感，执行力强；有工作激情，能吃苦耐劳，肯学习，勤奋上进，注重结果导向；

工作地点：
天海佳合医疗器械（苏州）有限公司
苏州市高新区锦峰路8号医疗器械产业园11幢2楼

天海佳合医疗器械（苏州）有限公司始创于2023年6月。公司专注于研发生物医用材料底层技术，打造基于先进生物材料微米化医疗器械平台，主要运用于肿瘤介入、妇科微创以及医疗美容三大领域。公司核心团队由中国海洋大学医药学院及青岛海洋生物医药研究院教授及专家组成。公司已建成完善的三类植介入医疗器生产及研发基地，汇集政府及产业资源，进入蓬勃发展期。