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化学发光研发主管
1.8-2.5万
人 · 硕士 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/22发布
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公司信息
亿航(苏州)生物医药有限公司

外资(欧美)/50-150人

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职位描述
岗位职责:
1、负责化学发光平台的建立与优化,包括磁珠偶联、标记物标记、检测工艺、系统配方、发光底物等技术
2、负责化学发光产品原料评价、反应体系摸索、关键工序特殊过程工艺优化,提升系统综合性能
3、负责项目立项、撰写项目计划书及产品相关资料的撰写,包括但不限于原材料研究、工艺技术文件、分析性能研究、稳定性研究、产品临床试验相关资料、产品注册相关资料、生产标准操作文件等
4、协助完成注册检验、临床检验,负责实施产品试生产验证和临床评价实验,保证产品转产、工艺输出及临床实验
5、参与建立试剂生产工艺流程及相关验证工作,实现产品可靠稳定量产
6、负责化学发光产品新材料、新技术、新工艺的开发与研究

任职要求:
1、生物工程、药学、医学、免疫学等相关专业,硕士以上学历
2、至少3年以上化学发光诊断试剂开发经验,具有至少1个以上完整的的上市产品开发经验
3、熟练掌握体外诊断免疫产品开发主要技术原理与方法学,具备化学发光试剂操作技术,包括但不限于磁珠偶联、蛋白测定、生物素抗体标记、碱性磷酸酶抗体和吖啶酯抗体标记等,有阿茨海默症或者帕金森产品研发经验优先
4、熟悉IVD产品开发政策法规及相关技术指导原则,熟悉监管部门及海内外同类产品相关资讯
5、具备良好的英文阅读能力,同时具有较强的创新能力、团队协作能力及解决问题能力。

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