1. 负责调研新产品信息，跟踪国内外最新研究进展，制定产品研发计划

2. 负责核药项目前期药学的工艺开发工作，制定并执行工艺优化策略，负责产品方

案的设计和实施，包括但不限于核药、冻干粉针、注射剂的处方和工艺开发。

3. 组织负责中试放大、毒理样品生产、技术转移、工艺验证及清洁验证等工作，并

制定相应的文件。

4. 及时发现并解决项目实施过程中存在的风险及问题，并提出合理化建议

供应商管理与沟通：

1. 负责委托研究供应商的筛选、调研，并与供应商进行工艺开发相关信息及需求

的沟通，制定URS（用户需求说明），审核并管理供应商合同。

2. 与供应商合作，开展相关的工艺研究，负责审核及批准工艺研究方案，监督研

究过程中的数据反馈，确保项目顺利推进。

3. 监督CRO按时保质实施项目药学工艺开发研究。及时准确地收集所需实验数据，

并按照实验室管理规范及新药研发现场管理相关要求撰写研究记录和存档。