工作职责:
一、分析方法相关：
1.组织开展理化相关质控方法开发与确认工作、理化表征方法开发工作、解决实验过程中遇到的问题
2.各项目方法开发方案和报告的撰写
3.开展产品IND及NDA阶段的特性研究
二、工艺开发与IDC-QC检测工作：
1.负责放行方法SOP生效，PD及IDC-QC理化相关检测工作，出具检测报告
2.IDC-QC稳定性研究理化检测工作
3.支持工作参比品的蛋白含量标定
4.解决PD及IDC-QC检测工作中出现的问题
三、项目管理、申报工作：
1.协助IND或NDA项目申报资料的撰写及审核
2.原始数据、仪器使用记录和辅助记录自查
3.承担子部门项目负责人职责，领导、管理、协调部门内部项目工作
任职资格:
1.学历及专业：本科3年及以上、硕士1年及以上；药学、生物学、制药工程、化学
2.专业知识：
（1）掌握色谱分离知识背景、蛋白质化学基本知识；
（2）熟悉生物医药及生物大分子研发；
（3） 了解国内外生物制品相关的法律法规；
3.工作经验：
（1）承担过子项目（IND、BLA、上市后变更）负责人经验优先；
（2）GMP经验优先；
4.技能要求：
（1）熟练掌握HPLC, CE实验技能；
（2）英语四级以上；
5.能力要求：
（1）阅读医药专业英语相关文献的能力；
（2）良好的沟通协调及团队合作能力。