工作职责:
岗位目的：
该岗位所属部门是临床质量部，根据中国药品监督管理局（NMPA）和海外药监机构颁布实施的GXP相关法规要求，负责临床质量管理体系合规且维持正常运转，以确保所开展的临床试验项目达到中国和海外药监部门对新药研发的质量要求。
工作职责：
一、临床质量管理体系的建立和维护
1. 协助完成临床研究相关标准操作流程（SOP）生命周期的管理，包括SOP的起草、修订、废止等，确保生效的SOP能满足开展临床试验项目的质量需求;
2. 协助收集临床研究相关法规的公布或变更，确保将法规变更内容及时告知直线经理;
3. 针对法规的公布或变更，协助直线领导与临床研究相关方讨论并制定应对计划，并确保跟踪落实结果;
4. 针对临床试验变更较大的法规内容，参与开展质量体系合规相关的稽查质量活动，确保稽查内容描述准确。
二、质量活动管理
1. 执行质量活动计划，协助高级经理/经理按要求对质量活动报告进行汇总信息并完成初稿，确保收集信息准确和完整;
2. 根据NMPA和海外药监部门颁布的法规，负责收集法规更新情况，参与动态维护法规库，确保法规库维护及时;
3. 根据质量体系动态更新内容，参与实时梳理SOP MAPPING相关内容，并同时确保更新超级链接的相关内容准确和及时。
任职资格:
学历及专业：本科及以上/生命科学领域相关专业教育背景
资格证书：GCP证书和临床研发领域颁布其他相关培训证书
专业知识：了解GCP和ICH-GCP以及其它临床研究相关法规，了解临床研究基本流程，可以结合工作的实际需求，完成日常质量体系相关工作
工作经验：本科毕业2年以上相关工作经验或者硕士毕业1年以上工作经验，具有开展临床试验工作经验，且本人参与质量体系管理相关工作
技能要求：较好的办公设备及办公软件操作技能，较好的沟通表达和书写能力
其他要求：较好的英文听说读写能力