岗位职责：
1.注册申报：
负责审核注册过程中所需技术文件等资料的合规性、严谨性；
负责组织撰写注册申报资料，统筹并实施公司产品在国内外的检验、注册工作，及时掌握注册技术审评的动态，实时跟踪、掌握产品注册进程，确保注册申报、技术审评和审批的顺利进行并按时获证；
协调 解决国内检验、注册过程中出现的各种问题，保证注册顺利完成。
2.质量管理：领导质量部门，负责建立和维护医疗器械质量管理体系，包括品质管理政策、标准、程序和流程，并确保产品符合规定的品质标准。
3.文件管理：管理和控制与品质管理相关的文档和记录，确保文档的正确编写、审查、批准和更新。
4.跨部门沟通协调：协调并与跨部门团队合作，包括研发、生产和质量控制等，以收集必要的技术和安全数据来支持注册申请。
5.建立及维护与相关国家审评中心如：药监局、检验机构、相关专家等的良好联系，确保产品注册项目通过审批。

任职要求：
1.本科及以上学历；
2.医学、工学、生物、材料、生化等相关专业；
3.具有5年以上的注册经验，3年以上的质量管理经验，熟悉医疗器械注册法规、国行标准、行业发展和产品知识，具备ISO13485内审员证书；
4.有丰富的二类三类有源医疗器械注册经验；
5.优秀的公文处理能力，判断与决策能力、沟通表达谈判能力、影响力、计划与执行能力；
6.为人正直，有高度的责任感，积极的工作态度和卓越的工作能力，能融入团队，与企业文化相匹配；
7. 有三类有源创新医疗器械申请经验者优先。