岗位要求：
1.苏州园区机械、电气、电子、医学、生物学或其他相关专业；
2.3年以上有源医疗器械领域开发经验；
3.熟悉ISO13485、ISO14971、IEC/GB/YY等医疗器械标准，及NMPA相关法规要求；
4.有丰富的设计开发相关经验，产品验证、过程验证、生物安全性验证、耐受性验证等；
5.熟练掌握有源医疗器械或电气的安规、环境、性能和电磁兼容检测技术；
6.有良好的沟通和跨部门协作能力；
7.良好的日语或英语听说读写能力。
工作内容：
1.主导产品开发过程中的验证及确认工作；
2.负责有源医疗器械产品的过程、生物安全、耐受性、可靠性验证等V/V活动；
3.协助建立设计管理、风险管理、变更管理等流程；
4.确保产品符合相关法规和标准，并完成产品注册；
管理和实施内、外部监察和核查的准备工作。