工作内容：
1. 负责制定产品的设计开发质量计划和各阶段的质量目标，制定和审批开发阶段的质量文档；
2. 负责规划，组织和实施所负责产品在开发阶段的质量评审，变更管理等，推动设计质量改善，并达成产品的设计开发质量目标；
3. 负责审核，批准，所负责产品在开发各阶段的文档和记录等输出（如DHF,DMR等)， 跟进并推动设计开发质量问题的分析和持续改进；
4. 负责制定，更新和落实Design QA的相关质量体系文件；
5. 协助建立符合中国医疗器械注册法规以及生产质量法规的管理体系 ；
6. 协助建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。

工作要求：
1. 本科及以上理工科学历背景；
2. 5年以上有源医疗器械开发的质量管理经验， 如有研发经验想转做QA也可考虑；
3. 熟悉NMPA,ISO 13485标准的质量法规要求和应用；
4. 良好的学习、团队合作和沟通能力；
5. 日语一级，听说读写熟练，日语可作为工作语言。