要求：1.熟悉制药或医疗设备行业质量体系2.至少7年以上质量管理3.熟悉质量体系1S090001，1S019011(负麦多家工厂经验加分)4.团队管理经验5.英文口语流利(汇报全球质量总监)负责工厂的质量控制和质量体系功能，确保符合全球法规和标准，公司的质量政策以及ISO 9001等工业标准。 教育及经验要求：1.化学、化学工程、生物学或其他相关科学领域的理学学士学位。 优先考虑具有高级学位者。2.至少需要七年质量（QA和/或QC）工作经验，其中至少有三年担任主管或经理级别的工作经验。3.必须具备实际的分析实验室经验、熟悉验证（CQV）流程，以及有与监管机构和客户进行审计和接待的经验。4.至少有三年的质量管理系统经验。知识、技能与能力要求：1.具备计算机知识和高级写作技能。2.具备主动发起任务并能独立工作的能力。3.必须能够与游客、供应商、专业人士和工厂人员进行沟通。4.具备较强的技术能力，并能展现出快速的学习能力。具备基本的药品和医疗器械质量保证要求的知识。了解ISO 19011标准（审计原则、管理审计计划以及执行管理体系审计，以及指导审计过程中涉及人员能力评估的指南）。5.具备经过验证的分析、评估和根源分析能力。6.优秀的书面和口头沟通及人际交往能力。7.必须能够讲英语。8.必须能够有效地与组织内部各层级和职位的人员以及外部联系人（包括监管机构和机构）进行沟通。9.有实际能力通过应用质量管理体系（QMS）来支持组织的运作。10.具有产品开发和项目管理经验者优先。职责与权限：- 质量控制1． 负责所有质量控制实验室的主管、领班和技术人员。2． 负责所有进货、在制品和成品的测试。3． 监控并向部门主管和高级管理人员通报不合格情况。4． 确保部门内所有职能的充足人员配备和资源配置。5． 推荐改进方法和产品质量的措施。6． 推荐并实施提高部门工作效率的操作条件和设备使用变化。7． 协助公司代表处理质量问题。8． 监督和维护所有实验室仪器设备，包括设备的预防性维护和校准计划。9． 按要求准备和分发精确及时的报告。10． 监督所有质量控制记录和样品的维护。11． 向部门员工解释公司政策，并执行安全规定。12． 执行其他指定的任务。- 质量体系1． 制造现场质量管理体系（QMS）的管理代表。2． 根据需要将所有偏差和不符合情况通报给工厂管理层和高级领导。3． 与全球质量团队密切合作。4． 建立并监督内部审计过程，确保现场处于准备接受审计的状态。5． 与当局和客户沟通，协调审计的规划和管理。6． 分析并批准一般程序、操作程序、工作说明和其他与质量有关的文件。7． 开发并维护现场质量指标，确保符合规定并识别导致现场/过程/产品改进的趋势。8． 审查并批准验证协议和报告。9． 确保对与质量有关的投诉进行调查并按要求解决。10． 监督对关键工艺步骤完成批次生产和实验室控制记录的审查，并在将产品发往分销前批准其发布。11． 批准或拒绝所有产品。批准或拒绝用于在制造公司控制范围之外使用的中间产品。建立一套原料、中间体、包装材料和标签材料的放行或拒收系统。12． 确保有一个健全的稳定性计划，以支持产品、原料、QC试剂，并根据需要设置重新测试/过期日期和存储条件。13． 确保遵守职业标准和道德规范。14． 根据需要为高级管理层提供临时报告。
