【苏州强生-正式岗位】
【岗位概述】
1、质量部的MQ&SA 研究员 (微生物质量与无菌保证)，应按照适用的法律/法规和强生公司的程序和指南，支持实施端到端污染控制和无菌保证策略的实施，支持无菌保证项目并与强生整体的无菌策略协调一致。
2、MQ&SA 研究员应作为无菌加工、污染控制、灭菌、再处理、生物相容性和微生物领域的技术专家，支持污染控制策略和战略项目，包括研发和生产方面。
3、此职位负责适用的质量法规和标准的合规实施，同时负责相关活动。
【职责明细】
1、为新产品研发提供污染控制策略、生物相容性和无菌保证方面的技术支持，为产品整个研发周期提供支持；
2、依据适用法规和标准，运用良好规范进行无菌生产、生物相容性、灭菌方法的选择、调查和确认；
3、确保设计变更满足污染控制、生物相容性和无菌保证的要求；
4、为产品注册提供污染控制和无菌保证方面的技术支持；
5、为设计历史文档和法规注册提供支持，以确保符合适用的法规和标准要求；
6、采用创新思维，为污染控制和灭菌策略提供新的方法学、过程和策略输入；
7、为非无菌或可重复使用器械的清洁、消毒和灭菌的处理说明开发和相关确认提供技术支持；
8、为新生产设施（包括生产地点、设施、委托灭菌、委托测试、委托生产）的开发和选择提供支持；
9、为无菌、非无菌、生物安全性或控制微生物的产品提供污染控制策略的支持；
10、为外部生产的无菌、非无菌、生物安全性或控制微生物的产品的采购提供技术支持；
11、以微生物、终端灭菌、生物安全性和再处理的角度，为新生产过程、受控环境和包装的研发提供输入；
12、在供应商审计时，提供污染控制、生物安全性和无菌保证方面的技术支持。


【岗位要求】
1、需要微生物学、生物学、工程学或相关学科的本科及以上学位；
2、应有制药、医疗器械微生物、灭菌确认（终端灭菌如 EO、γ、电子束、湿热、干热 , 无菌加工和/或再处理）和环境控制相关经验；
3、应有处理不符合和 OOS 处理经验，为 CAPA 流程提供解决方案；
4、有与监管机构互动经验者优先；
5、有对内部和外部制造和终端灭菌进行技术评估的经验者优先；
6、需要对中国、美国和 ISO 等标准有深入的了解；
7、有较强的团队合作和沟通能力，可以在跨职能项目团队中有效工作，与研发、包装工程、质量工程、法规事务、营销等各种学科互动。