主要职责：
1.CRO管理与项目监督：
1).筛选、评估并管理CRO，根据项目时间计划（Timeline）制定方法学及样本分析计划，确保CRO按时保质完成方法验证和样本检测任务。
2).跟踪项目进展，协调沟通并解决CRO实验中的技术问题，确保项目按时推进且数据真实可靠。
3).审核CRO相关文件，包括合同、验证计划/报告、分析计划、以及生物分析报告（BA报告）、实验室手册等。
2.生物分析技术支持：
1).负责在研项目的药代动力学/毒代动力学（PK/TK）、抗药抗体（ADA）及临床Biomarker生物样本检测工作，为非临床和临床研究提供支持。
2).参与LC-MS/MS和其他类型生物分析方法的技术评估，协调与CRO之间的技术交流，解决实验中的关键技术问题。
3)调研同类产品和竞品相关分析方法及数据，为项目提供技术支持。
3.质量控制与合规管理：
1).严格把控生物分析质量，确保符合GLP法规要求以及OECD、FDA、NMPA、ICH等监管机构的指导原则。
2).确保CRO实验记录及时、准确、清晰、可追溯，并按需对CRO进行现场审计，保证合规性。
4.内部协调与支持：
1).与内部团队紧密合作，协调目标制定、确保项目按时顺利推进。
2).负责标准品的订制和寄送，确保符合项目时间节点需求。
3).完成上级安排的其他工作。

岗位要求：
1.教育背景与经验要求：
1).本科及以上学历，生物分析、生物、药学或医学等相关专业。
2).3-5年生物分析方法开发、验证及样本分析经验，熟悉新药研发流程。
3).丰富的LC-MS/MS小分子分析经验，熟悉ELISA/MSD等大分子分析技术，有ADA及Biomarker分析经验者优先。具有小核酸药物工作背景，特别是siRNA、mRNA等药物的分析经验者优先。
2.技能与能力：
1).有CRO管理或CRO工作经验，熟悉生物样本分析流程及合规要求。
2).具备分析和独立解决问题的能力，沟通协调能力及团队合作精神。
3).能够快速适应新技术与新环境，具备良好的学习能力。
3.其他要求：
1).热爱医药研发行业，责任心强，诚实守信，具备良好的职业道德。
2).熟悉NMPA、ICH、FDA等指导原则或注册法规。
3).能熟练查阅并解读英文文献和技术资料。