岗位职责:1. 新产品工艺引进:参与生产部新产品的工艺引进,包括前期调研评估、验证工作和工艺培训等。2.新设备的引进: 根据工艺需求和设备特性,确认工艺相关URS; 根据URS和SOP要求,制作新设备的PQ方案,收集PQ中产生的生产数据和检验数据,制作PQ报告书,以确认设备性能符合设计要求。3. 工艺相关产品验证:参与生产部产品的工艺相关验证,包括扩大产能(扩大批量、增加生产设备、生产周期验证等)、成本优化(原辅料变更、降低不良率等)、存放时限验证、再验证等,推进项目计划并沟通落实。4. 产品工艺持续优化:按计划完成生产部产品的持续工艺确认、再验证和年度风险评估,对生产工艺和产品质量进行持续跟踪,并提出优化建议和落实。5. 生产过程中技术支持:支持制剂、制品、注射剂管理团队的工作,包括生产过程中异常处理,偏差/OOS的原因调查、影响分析和CAPA的制定等。6. 技术培训:根据技术培训需求制定培训计划、制作技术培训讲义、实施培训并跟踪培训效果。7. 审计:参与生产部GMP外部检查/集团审计,对应生产技术相关整改措施和跟踪完成情况。 岗位要求:1、药物制剂或相关专业,本科及以上学历;2、五年以上相关药物制剂生产工艺或药物制剂研发相关工作经验;3、具备GMP事件的应对、工艺验证的相关经验;