一、岗位职责
1、　负责海外注册项目，确保产品设计符合FDA、CE等目标市场的法规及标准；
2、　负责技术文档编写（DHF/DMR），协同注册团队完成风险分析、临床评价等注册核心材料；
3、　参与产品的测试与验证工作，制定测试计划，分析测试结果，对产品性能进行优化改进，保证产品质量和稳定性；
4、　协同跨部门团队，包括生产、质量、市场等部门，解决产品在研发、生产、销售过程中出现的技术问题，确保项目顺利推进和产品成功上市。
二、任职要求
1、　本科及以上学历，生物医学工程、英语、材料科学等相关专业；
2、　具有2年以上医疗器械的研发或注册经验，有成功主导或参与过海外项目注册完整经验的优先，熟悉欧美等主要市场的医疗器械法规和注册流程，如 FDA、CE 等，能够独立完成产品注册相关技术资料的准备和提交工作；
3、　英语听说读写流利，具备良好的跨文化沟通能力和国际项目协作经验，能够与海外团队、客户及监管机构进行有效的沟通和协调；
4、　具备较强的责任心、团队合作精神和创新意识，工作积极主动，对医疗器械行业有热情和长期发展的意愿。