工作职责: 1.02制定质量策略:与管理层合作制定并实施全面的质量策略,以确保所有操作符合现行的良好生产规范(cGMP)、良好实验室规范(GLP)等标准; 2.02合规性管理:确保所有生产和实验操作遵守相关的法律法规,此部分阶段性聚焦在实验室管理方向; 3.02流程审计:定期进行内部审计,检查生产过程中的每一个环节是否符合既定的质量标准,并提出改进意见; 4.02文件控制:管理和维护所有与质量相关的文档,包括但不限于标准操作程序(SOPs)、批记录、验证报告等; 5.02供应商评估:对原材料供应商进行资格审查,确保他们提供的材料符合质量要求; 6.02培训与发展:为员工提供必要的质量意识培训,并监督其执行情况;参与质量管理体系的持续改进计划; 7.02风险评估:识别潜在的质量问题,并采取预防措施来避免或减少这些问题的发生; 任职资格: 1.02教育背景:通常需要生物技术、化学、制药工程等相关专业的本科或以上学历; 2.02工作经验:具有5年在生命科学行业的工作经验,尤其是质量管理方面的经验; 3.02专业技能:熟悉ISO、cGMP、GLP等相关法规和标准;掌握质量管理体系的知识,如ISO029001、ISO0213485等; 4.02领导能力:能够领导团队,具备良好的组织协调能力和决策能力; 5.02沟通技巧:优秀的口头和书面沟通技巧,以及解决问题的能力; 6.02持续学习:愿意不断学习新的技术和方法,以适应快速发展的行业需求。