岗位职责:
1、 生物分析方法开发、优化、验证及再验证工作，包括实验及相关SOP/方案/报告的起草；
2、 生物分析方法转移到QC阶段的方法输出方的工作。包括：方案起草、人员培训、试验报告的撰写等；
3、 及时完成生物分析方法的研发产品以及中间体检测等，包括：检测及记录的及时完成、数据的及时汇报等；
4、 协助完成生物分析部文件管理相关程序的制定与执行；
5、 组内新进人员的培训工作，包括：理论、技能、试验室管理等多方面；
6、生物分析部相关的申报资料的撰写工作；
7、生物分析部在工作过程中产生的实验室异常数据、偏差、CAPA、变更等问题的调查研究等；
8、生物分析部电子数据的备份工作；
9、应负责积累工作过程中形成的文件，并对归档文件的齐全、准确和形成质量负责；
10、完成上级主管安排的各项工作。
任职要求:
1、药学、生物工程、生物技术、生物制药等相关专业硕士及以上学历；
2、具有三年以上的生物活性分析检验经验；
3、有实验室细胞培养经验；熟悉细胞系的复苏、培养、传代、冻存等常规操作；
4、具备良好的团队合作精神和责任心，工作认真踏实；
5、熟悉相关仪器，如分子互作仪、流式细胞仪、多功能酶标仪的使用；
6、了解ChP、USP和EP，熟悉GMP管理流程；
7、能熟练应用英语进行交流及撰写资料。